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內容來自hexun新聞夏金彪近日，國傢藥監局公佈瞭《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》?雪，提出將啟動仿制藥質量評價工作，仿制藥是國傢基本藥物的主要組成部分，隨著該計劃的實施，將引發基本藥物大整頓，通不過質量評價的藥企將退出市場。《國傢藥品安全“十二五”規劃》提出，要用5—10年時間，對《藥品註冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體信貸借款廣告口服制劑質量一致性評價的工作任務。2015—2020年開展註射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。所謂仿制藥是對過瞭專利期的原創性研發新藥（以下簡稱原研藥）的仿制品，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。目前，中國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，其中絕大多數為仿制藥。近年來，各國政府出於控制日益增長的醫療衛生支出的考慮，紛紛開始鼓勵使用仿制藥。美國公佈的數據顯示，隨著仿制藥的使用率持續走高，過去數十年間，仿制藥的使用為美國節省瞭1萬多億美元的醫療開支。在印度，政府支持仿制藥的力度更大，根據其為公眾免費供應藥物的政策，醫生開給病人的藥品僅限於一個仿制藥清單，如果醫生開出專利藥品，將面臨處罰。預計到2017年，此項政策將使52%的印度民眾得到免費藥品，涉及資金規模54億美元。去年，印度公共醫療經費僅為4.5美元／人。在我國，仿制藥可以說是新醫改中國傢基本藥物的基石，仿制藥有效解決瞭缺醫少藥的問題，滿足瞭老百姓基本的醫療服務需求，但其質量良莠不齊，在一定程度上影響瞭仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。從國傢藥監局公佈的質量公告來看，我國藥品抽驗的不合格率極低，按理說，這應該說明我國藥品的質量是有保證的。但業內人士指出，我國已上市的部分仿制藥與原研藥療效存在差距，在臨床上的表現不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎麼有效”。造成這種“合格的無效藥”的主要原因是，我國仿制藥現行的質量標準隻是控制成分、含量和外觀性狀，而卻不能與原研藥有同樣穩定和一致的藥效，就是說，我國的一些仿制藥做到的僅是化學等同，而臨床等效等還沒有做到。根據《方案》，未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多，並且有明確原研企業的品種進行仿制藥質量評價先行先試，積累經驗，然後逐步推開，逐步完善仿制藥質量評價體系。目前，我國仿制藥生產企業和品種之多令人驚嘆，在基本藥物中，僅570個化學藥品品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400餘傢藥品生產企業。隨著仿制藥質量升級的實施，屆時將有眾多仿制藥企業不能通過質量評價，而遭遇不得不退市的命運。預計未來我國仿制藥市場將面臨一場整頓風暴，我國仿制藥行業“大而不強”的現狀有望改變。
升級仿制藥或引發基本藥物大整頓
新聞來源http://news.hexun.com/2012-12-06/148747956.html
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